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良好实验室规范(Good Laboratory Practice)

中国合格评定国家认可中心 China National Accreditation Service of Conformity Assessment (CNAS)
中国检验检疫科学研究院 China Academy of Inspection and Quarantine(CAIQ)
国家认证认可监督管理委员会(Certification and Accreditation Administration of China (CNCA)
经合组织 OECD

Multi-site Study 多场所研究
Study Director 项目负责人
Principal Investigators 项目代表
Test facility 试验机构
Test site 试验场所
Test facility management 试验机构管理者
Sponsor 委托方
Commission 委托
Master schedule 主进度表
Test items 试验样品
Test systems 试验系统
archivist 档案保管员

非临床健康与环境安全 non-clinical health and environmental safety
食品添加剂与饲料添加剂 food and feed additives
兽药 veterinary drugs
工业化学品 industrial chemicals
质量保证计划 quality assurance program
标准操作程序 standard operating procedures (SOPs)
在实验室条件下 under laboratory conditions
实验设计 experimental designs
研究计划修改 study plan amendments
研究启动日期 the study initiation date
研究计划偏离 study plan deviation
原始数据 raw data
原始记录 original records
经过核实的副本 verified copies
微缩胶卷 microfilm
计算机可读的存储介质 computer readable media
口述观察记录 dictated observations
自动化设备所记录的数据 recorded data from automated instruments
样本 specimen
检查、分析或留存 examination, analysis or retention
实验开始日期 experimental starting date
实验完成日期 experimental completion date
研究完成日期 study completion date
研究启动日期 study initiation date
参照物 reference item
对照物 control item
均一特性 uniform character
批次 batch
介质 vehicle
试剂 agent
载体 carrier
混合、分散或溶解 to mix, disperse or solubilise
有资质的人员 qualified personnel
指定人员 designated personnel
既定程序 established procedures
质量保证人员 quality assurance personnel
与 保持有效的沟通 to communicate effectively with
研究人员 study personnel
评估和记录 to assess and document
与研究计划的任何偏离 any deviations from the study plan
研究的质量和完整性 the quality and integrity of the study
采取适当的纠正措施 to take appropriate corrective action
所有生成的原始数据 all raw data generated
被完整记录 be fully documented and recorded
数据的有效性 the validity of the data
被归档 be archived
被委派的研究阶段 the delegated phases of the study
研究的执行 the conduct of the study
及时准确的记录原始数据 to record raw data promptly and accurately
采取健康防护措施 to exercise health precautions
由管理者指定的并直接向管理者负责 designated by and directly responsible to management
熟悉试验程序 be familiar with the test procedures
能够得到 have access to
主进度表的最新版本的副本 an up-to-date copy of the master schedule
观察结果 observations
书面报告检查结果 to report inspection results in writing
干扰因素 disturbance
影响研究的有效性 to interfere with the validity of the study
试验系统设施 test system facilities
具有生物危害性 be biohazardous
感染、污染和变质 infestation, contamination and deterioration
混淆 mix-ups
保持物质的特性、浓度、纯度和稳定性 to preserve identity, concentration, purity and stability
确保危险物质的安全存储 to ensure safe storage of hazardous substances
安全地存取 secure storage and retrieval of
试验样品的留样 samples of test items
过早的损坏 untimely deterioration
废物处理 waste disposal
收集、存储和处理设施 collection, storage and disposal facilities
生成、存储和提取数据 the generation, storage and retrieval of data
控制环境因素 to control environmental factors
校准 calibration
国际测量基准 international standards of measurement
溶液 solutions
有效期 the expiry date
制备日期 preparation date
采用人道方式销毁 be humanely destroyed
正确识别 试验系统 to properly identify the test systems
标有适当的鉴别信息 to bear appropriately identification
可靠的农畜质量管理规范 sound husbandry practice
喷雾飘逸 spray drift
留样 sampling
均一性 homogeneity
污染和混淆 contamination or mix-up
存储容器 storage containers
标注识别信息 to carry identification information
生物学参数 biological parameters
批次号 batch number
成份 composition
用于研究的试验样品 the test item subject to the study
验证 的属性 to verify the identity
在存储和试验的条件下 under storage and test conditions
罐装混合物 tank mixes
用于分析目的的留样 a sample for analytical purpose
标记 labelling
记录的保存 record keeping
适当安置 proper placement
尸检 necropsy
组织病理学检查 histopathology
试验区域 test plots
安置与布局 siting and placement
GLP符合性核查 verified for GLP compliance
品系 strain 亚品系 substrain
体重范围 body weight range
给药的方法 the method of administration
适药 application
剂量水平 dose levels
唯一标识 unique identification
以确定其来源 to confirm their origin
具有可追溯性 to enable traceability
电子签名 electronic signatures
最终报告的校正和补充 corrections and additions to a final report
统计显著性 statistical significance
保存于档案库中 be retained in the archives
仪器维护和校准 the maintenance and calibration of apparatus
环境监测记录 environmental monitoring records
以便于有序的存储和取阅 to facilitate orderly storage and retrieval
签约档案机构 an archive contracting facility
没有合法的继任者 to have no legal successor
中国合格评定国家认可中心 China National Accreditation Service of Conformity Assessment (CNAS)
有适当资质和经验的人员 appropriately qualified and experienced staff
执行独立的质量保证功能 the conduct of an independent QA function
影响质量保证工作的独立性 to compromise the independence of the QA operation
直接接触到各级管理者 to have direct access to the different levels of management
质量保证人员的资质 qualifications of QA personnel
定期接受评审 be subject to periodic review
具有重复性质的 of a repetitive nature
是随机进行的 be performed on a random basis
一份带有签名的质量保证声明 a signed quality assurance statement
任何不符合GLP原则的地方 any areas of non-compliance of the GLP principles
保留专职的质量保证人员 to maintain personnel dedicated solely to QA
专业知识的积累 the accumulation of expertise
整体协调的责任 overall responsibility for co-ordination
生产方法 manufacturing practices
实验室用动物 laboratory animals
垫料 bedding
数据互认协议 mutual acceptance of data (MAD)
GLP inspectors GLP检查员
GLP监督部门 GLP Monitoring Authorities
化学品安全评价实验室(Chemicals Safety Assessment Laboratory)
化学品安全评价检测机构(chemicals safety assessment testing facilities)
《未来化学品政策战略》(A Strategy for the future chemicals policy)
《化学品注册、评估、授权和限制制度》》(Regulation concerning the Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals,REACH)

——选自:译声青岛翻译公司

 

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